很多准备做医疗器械生意、新注册公司的老板，经常搞不懂二类医疗器械和三类医疗器械的经营资质差别，今天详细给大家拆解清楚。二类医疗器械属于中低风险医疗产品，有基础医用功能，但不会对人体造成直接危害，日常大家常见的体温计、血压仪、各类普通医用器械，全都属于二类范畴。国家针对二类医疗器械的监管相对宽松，主要把控产品质量和安全标准，只要企业经营范围合规、场地资料齐全，直接在官方系统做二类医疗器械备案即可开展经营，不用走复杂审批流程，办理简单、下证快速。再来看看三类医疗器械，它属于最高风险等级的医疗产品，技术精密、用途特殊，大多可以植入人体内，用于救治、维持和延续生命，一旦出现质量问题，会直接危及人身健康和生命安全。像医院高端手术器械、植入式耗材、生命支持设备，全部属于三类医疗器械。因此国家对三类医疗器械经营资质审核极其严格，不仅需要实地核查经营场地、仓储条件、质量管理制度、专业人员资质，还需要层层审批，必须成功办理三类医疗器械经营许可证之后，才具备合法经营资格，单纯备案绝对不允许经营。
