很多新开公司的老板，都分不清二类和三类医疗器械经营许可证到底有什么区别，今天一次性给大家讲明白。首先是二类医疗器械，这类产品具备一定专业属性，正常合规使用对人体基本没有伤害，常见的有血压计、体温计、常规医用仪器等。因为风险较低，国家只对它的安全性和有效性做常规管控，经营二类医疗器械不需要办理复杂的许可证，只需要在市场监管部门完成备案，就可以合法正常经营。而三类医疗器械完全不一样，属于高风险医疗器械，大多是可以直接植入人体、参与维持生命的设备耗材，对人体存在较高潜在风险，基本上都是医院临床专用的高端医疗器材。正因为风险极高、直接关系人身安全，国家管控非常严格，想要经营三类医疗器械，必须通过严格审核，办理正规的三类医疗器械经营许可证，仅备案是完全不可以的。
